対象 |
20歳以上の男女で以下の適用基準を満たしている患者さん。
<適用基準>
1) 組織学的に癌であることが確認されている
2) 腫瘍下縁が直腸にかかる症例(腫瘍下縁の確認は以下の方法のいずれかで行う)
術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から15cm以内に存在する
注腸検査,MRI/CT矢状断のいずれかで腫瘍下縁がRS/Ra/Rbに存在する
3) 術前画像診断による病期が以下の条件に当てはまる症例
臨床的深達度 MP SS/A SE/A SI/AI
臨床的リンパ節転移 N0 N1 N2 N3
遠隔転移 H0 P0 M0
4) 同意取得時の年齢が満20歳以上
5) 待機的に下腸間膜動脈根部リンパ節郭清を伴う(低位)前方切除術予定
6) 中結腸動静脈・下腸間膜動静脈の切除を伴う手術の既往がない
7) 登録前6週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている
白血球数>=3,000/ul
血小板数>=100,000/ul
GOT<=100 IU/L
GPT<=100 IU/L
総ビリルビン<=2.0 mg/dl
Cr<=1.5 mg/dl
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
<除外基準>
1) 活動性の大腸多発がん(同時性多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発がんに含めない)
2) 妊娠中・妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
5) 高度肺気腫,肺線維症を有している
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 括約筋間切除を必要とする
8) その他,担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合 |