臨床試験 詳細情報
| 試験ID | JRCTｓ032230212 |
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| 臨床試験名 | 直腸癌手術における SPY-QP ソフトウェアシステムを用いた 吻合部腸管血流評価の有用性に関する多施設前向き単群試験 (SPECTACLE study) |
| 実施病院 | 医療法人春秋会 城山病院 |
| がんの種類 |
 大腸
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| 初発/再発 | 初発 |
| 対象 | 直腸癌、腫瘍下縁が AV*112cm 以
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| 進捗状況 | 登録中 |
| 試験概要 | 通常の手術手技に従い、口側腸管の腸間膜処理を行う。 小開腹操作における腸管切離直前に SPY-QP 蛍
光評価ソフトウェアシステムを用いた近赤外光観察による血流評価を施行する。 ICG は 25mg を付属の溶解液 10ml を用いて溶解液とする。またフラッシュ用の生理食塩水あるいは 細胞外液を 20ml のシリンジで用意する。 ICG を 12.5 ㎎（ICG 溶解液 5.0ml）を静脈内投与し、投与直後 20ml の生理食塩水で点滴ルート内を フラッシュする。 ICG 投与直後 20ml の生理食塩水で点滴ルート内をフラッシュした時間を 0 秒とし、0 秒時に白色光 から近赤外光観察に切り替えて蛍光観察を行う。小開腹操作の最も口側腸管を基準とする。ICG 投与 から蛍光観察までの秒数が 60 秒を基準とし、60 秒以内であれば血流良好、61 秒以上であれば血流不 良と判断する。吻合部の腸管壁が蛍光観察される時間（秒）を計測し記録する。その後、SPY-QP 蛍光 評価ソフトウェアシステムによる小開腹操作の最も口側腸管の Tmax と、小開腹操作の最も口側腸管 を基準とした切離予定腸管の蛍光強度の相対値を計測する。下図のアルゴリズムに従って、血流の良 好、不良を判断する。なお、小開腹操作で血流が良好な部位を判断できない場合は、腹腔鏡下に追加で 腸管授動を実施することを許容する。 |