情報提供:大阪府立成人病センター

大阪がん情報提供コーナー

臨床試験 詳細情報

試験ID UMIN000050600
臨床試験名 日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対するオラパリブ治療の検討
実施病院 りんくう総合医療センター
研究主体 JBCRG
がんの種類 乳腺
初発/再発 再発
対象

オラパリブを投与した症例、投与中の症例、あるいは投与開始予定の症例で、登録時に以下の
適格基準を満たす患者。目標症例は 155 例

進捗状況 登録中
試験概要 目標症例数
155 例(1 次治療 80 例、2-3 次治療 75 例の見込み)。
オラパリブの効果に関する外的妥当性を検証した LUCY 試験[13]の結果より 1 次治療 5 割、2-3 次
治療 5 割で登録されると試算した。本研究における治療ラインの定義は、『5.2 治療ラインの定義』に
従う。
研究期間
登録期間終了日: 最初の研究対象者登録日 ら 2 年間、または目標症例数到達のいずれ 早い
時点まで。
観察期間終了日: 最初の研究対象者登録日 ら 5 年間、または最終の研究対象者登録日 ら 3
年間のいずれ 早い時点まで。
総研究期間: 研究機関の長の許可日 ら最長 2029 年 12 月末まで(解析、研究結果報告書作成
含む)。
説明文書 05_1_C09(OPTIMAL)_同意説明文書 v1.1_りんくう_20230327_オプトアウト PDF