臨床試験 詳細情報
| 試験ID | UMIN000050600 |
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| 臨床試験名 | 日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対するオラパリブ治療の検討 |
| 実施病院 | りんくう総合医療センター |
| 研究主体 | JBCRG |
| がんの種類 |
 乳腺
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| 初発/再発 | 再発 |
| 対象 | オラパリブを投与した症例、投与中の症例、あるいは投与開始予定の症例で、登録時に以下の
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| 進捗状況 | 登録中 |
| 試験概要 | 目標症例数
155 例（1 次治療 80 例、2-3 次治療 75 例の見込み）。 オラパリブの効果に関する外的妥当性を検証した LUCY 試験[13]の結果より 1 次治療 5 割、2-3 次 治療 5 割で登録されると試算した。本研究における治療ラインの定義は、『5.2 治療ラインの定義』に 従う。 研究期間 登録期間終了日： 最初の研究対象者登録日 ら 2 年間、または目標症例数到達のいずれ 早い 時点まで。 観察期間終了日： 最初の研究対象者登録日 ら 5 年間、または最終の研究対象者登録日 ら 3 年間のいずれ 早い時点まで。 総研究期間： 研究機関の長の許可日 ら最長 2029 年 12 月末まで（解析、研究結果報告書作成 含む）。 |
| 説明文書 | 05_1_C09(OPTIMAL)_同意説明文書 v1.1_りんくう_20230327_オプトアウト  |