臨床試験 詳細情報
| 試験ID | jRCTs071210074 |
|---|---|
| 臨床試験名 | 未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 - |
| 実施病院 | 大阪府済生会 中津病院 |
| 研究主体 | Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT) |
| がんの種類 | 多発性骨髄腫 |
| 初発/再発 | 初発 |
| 対象 | 未治療多発性骨髄腫 |
| 進捗状況 | 登録中 |
| 試験概要 | 目的：未治療多発性骨髄腫に対し、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による寛解
導入療法に次いで、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、60日~90日以降 に治療効果が VGPR 以上の症例は、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による 地固め療法を、PR 以下の症例はカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固 め療法を実施する。その後ダラツムマブ+レナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた、自家 末梢血幹細胞移植後の層別化治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野 に入れて検討する。 採取した末梢血幹細胞中と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維 持療法開始1および2年後年後に次世代フローサイトメトリー（next-generation flow cytometry、 NGF）を用いた FCM-MRD(Euro-Flow および SRL-Flow)を評価する。 さらに、各時点での骨髄細胞由来 DNA を用いて、次世代シークエンサー (NGS)による、骨髄腫 細胞由来のクローナルな免疫グロブリン遺伝子の定量 (NGS-MRD) を行い、FCM-MRD(NGF-MRD) と NGS-MRD との相関を評価する。 初回治療前、治療経過中の骨髄由来 DNA、および末梢血中の cell-free DNA (cfDNA) の遺伝子異 常のプロファイルを、NGSを用いた遺伝子パネル検査、全ゲノムシークエンス法にて解析し、治療 反応性と骨髄腫細胞の遺伝子異常プロファイルとの関係性、骨髄中と cfDNA の遺伝子変異の相関性 を明らかにする。さらに、各種1細胞解析法 (scRNA-seq、CyTOF など) を用いて、ダラツムマブが 骨髄腫細胞、及び免疫担当細胞をはじめとした骨髄微小環境に及ぼす影響を解明する。また、自家 末梢血幹細胞中の遺伝子変異をパネル検査にて検索し、CHIP (clonal hematopoiesis of indeterminate potential) の有無、遺伝子変異の種類と自家末梢血幹細胞移植後の経過、地固め療法 への反応性、2次性骨髄性腫瘍の発症頻度との関係を解明する。 目標症例数：172例 研究期間：2020年7月9日～2028年8月31日 登録期間：2020年7月9日～2024年8月31日 |