情報提供:大阪府立成人病センター

大阪がん情報提供コーナー

臨床試験 詳細情報

試験ID UMIN000046950
臨床試験名 高齢者に対する幽門側胃切除後再建(Billroth-Ⅱ法versus Roux-en-Y法)に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
実施病院 りんくう総合医療センター
研究主体 大阪大学消化器外科共同研究会
がんの種類
初発/再発 初発 / 再発
対象

1-1)組織生検で腺癌と診断された初発胃癌。
1-2)胃癌に対して幽門側胃切除が予定されている症例。
1-3)術前の検査所見によりBillroth-I法による再建が不適当と予測され、Billroth-
II法でもRoux-en-Y(R-Y)再建法でも再建が可能である症例。
1-4)年齢:75歳以上
1-5)Performance status 0-2 (ECOG分類)
1-6)R0切除が可能と診断されている症例。
1-7)本試験参加についての文書同意が得られている症例。
1-8)開腹での腸管切除を伴う手術既往がない症例。
1-9)骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。

進捗状況 応募前
試験概要 幽門側胃切除後の高齢者胃癌患者を対象に、従来のR-Y法と比較して、B-II法を行うことの臨床的有効性を明らかにする。
75歳以上の幽門側胃切除予定の胃癌患者に対して、本試験参加への同意取得後に、術前ランダム割付を行う(A群:Billroth-II法、B群:Roux-en-Y法)。ランダム割付に沿って、手術を施行し、術後1年間の経過追跡を行う。
予定参加者数:100例
実施予定期間:登録期間:研究機関の長の許可後5年間
経過観察期間:最終症例の登録後1年間
説明文書 研究実施計画書 PDF