臨床試験 詳細情報
| 試験ID | UMIN000037532 |
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| 臨床試験名 | pStaageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節微小転移診断意義の検討 |
| 実施病院 | りんくう総合医療センター |
| 研究主体 | 大阪国際がんセンター |
| がんの種類 |
 大腸
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| 初発/再発 | 初発 / 再発 |
| 対象 | pStageⅡ大腸癌と診断され治癒切除を実施された者。手術時に採取されたリンパ節が凍結保存され利用可能な者。 |
| 進捗状況 | 応募前 |
| 試験概要 | 大腸癌のリンパ節転移の有無は、予後を左右する重要な因子であり、リンパ節転移を認めるStageⅢ以上の症例では、術後補助化学療法が推奨されています。大腸癌のリンパ節転移診断を病理医が診断しますが、非常に微細な転移は検出できないことがあります。この“微小転移”の臨床的意義について長らく議論されており、このリンパ節微小転移は昨今の研究報告でStageⅡ大腸癌の予後因子としての意義が示されています。
現在リンパ節転移を認めないStageⅡ大腸癌の中で、ハイリスク症例（T4、低分化腺癌や未分化腺癌、腸閉塞や穿孔症例など）に対する術後化学療法の有用性は証明されておりません。これは現在推奨されているハイリスク因子では、術後化学療法の効果がある症例を選択するには不十分であり、新たな因子を検索する必要があります。 そこで我々はOne-step Nucleic Acid Amplification（OSNA）法に注目しています。OSNA法はリンパ節のCK19 mRNAを測定することで、リンパ節の転移の有無を診断する方法であります。OSNA法は、従来の病理診断法では判断できなかったリンパ節転移の拾い上げが可能であることが過去いくつかの報告でなされており、2010年11月に大腸癌リンパ節転移診断キットとして厚生労働省より承認を受け、2013年10月には保健適応となっています。 本研究の目的は、このOSNA法を用いることにより検出されるリンパ節転移を指標としたStageⅡ大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと術後化学療法の必要性を明らかとすることとなります。 |