情報提供:大阪府立成人病センター

大阪がん情報提供コーナー

臨床試験 詳細情報

試験ID UMIN000011445
臨床試験名 胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験
実施病院 八尾市立病院
研究主体 消化器外科共同研究会 上部疾患分科会
がんの種類
初発/再発 初発 / 再発
対象

1)組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例。
2)登録前28日以内の原則として造影CT又はMRIにより肝転移と診断され、肝転移巣の個数が1-4個 (5mm以下はカウントしない)かつ各転移巣の最大径が5cm以下である。
3)ECOG Performance Status(PS)が0から2
4)腹膜播種がないと画像上および臨床上診断される。
5)遠隔転移(脳、骨)がないと画像上または臨床上診断される。
6)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下。
7)肝転移巣に対する化学療法、放射線療法、ラジオ波焼灼療法、塞栓療法など、一切の治療歴がない。
8)3ヶ月以上の生存が期待される。
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
10)主要臓器機能が保たれている。

進捗状況 登録中
試験概要 【試験の目的】
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対して化学療法を先行して行い、治癒切除が可能であると判断された場合に肝転移巣および胃原発巣切除を行うこととし、肝転移症例のうち治癒切除に至る割合、肝転移巣を含めた切除の安全性、治癒切除症例の予後、予後因子解析に基づく肝切除を含めた外科切除の適応基準を検証する。

主要評価項目:治癒切除例の3年生存率
副次評価項目:治癒切除(癌の遺残がないR0切除)割合、
       根治治療割合(R0切除およびラジオ波凝固療法(RFA)、マイクロ波凝固療法(MCT)で根治治療が行えた割合)、
       手術の安全性(術中、術後の合併症発生割合)、治癒切除例および根治治療例の無再発生存期間 、
       全一次登録例の生存期間
【参加人数と試験期間】
目標症例数:50例(癌の遺残度は問わず肝切除術施行症例)
 登録期間:8年
 追跡期間:登録終了後3年
総研究期間:6年(2011年12月~2022年11月)
説明文書 同意説明文書 PDF