情報提供:大阪府立成人病センター

大阪がん情報提供コーナー

臨床試験 詳細情報

試験ID UMIN000011485
臨床試験名 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討
実施病院 八尾市立病院
研究主体 大阪大学 消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
がんの種類 大腸
初発/再発 初発 / 再発
対象

KRAS遺伝子野生型の治療切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療目的で抗EGFR抗体薬を使用予定(併用/単剤)の患者さん

進捗状況 登録中
試験概要 【試験の目的】
日本人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用、もしくはパニツムマブ単独療法を行う際、皮膚障害に対しスキンケアを実施する群とスキンケアに加え抗生剤予防投与を行う群において、有効性、安全性を評価する。
主要評価項目:抗生剤投与有り無しによる6週間の皮膚治療期間におけるGrade 2以上の皮膚障害発現率
       (2週1回、来院時に確認する)
副次評価項目:Grade 2以上の皮膚障害の初回発現までの期間,Grade 3以上の皮膚障害発現状況,
       治療ライン・併用レジメン別の奏効率・病態コントロール率・無増悪生存期間,
       有害事象発生とその程度,副作用の患者評価と医師評価の比較
【参加人数と試験期間】
予定症例数:160例
試験期間:3年
登録期間:2年
追跡期間:登録期間終了後12ヶ月